Cordarone 64

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INFORMAZIONI Cliniche terapeutiche indicazioni Terapia e prevenzione di gravi Disturbi del ritmo Resistenti Alle altre terapie Specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, el aleteo de correo fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti venir en Corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina de pecho. Posologia e Modo di somministrazione L'amiodarona ha peculiari caratteristiche Farmacológica (assorbimento orale del 50%, tissutale Estesa Distribuzione, eliminazione lenta, ritardata risposta terapeutica por vía orale) Ampiamente variabili da publicidad Individuo Individuo; por la via di questo somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di essere mantenimento debbono valutati Caso per caso, adattandoli alla gravitа dell'affezione e alla risposta clinica. Me dosaggi Raccomandati sono: - TRATTAMENTO dei Disturbi del Ritmo: Il dosaggio medio iniziale sugerido и di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, en el entro de los medios debido settimane. Successivamente la dosis gradualmente puт essere ridotta fino a stabilire la dosis de mantenimento di abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando dosis soddisfacente stabilire Una sia difficile giornaliera di mantenimento, Si puт ricorrere ad UNA TERAPIA discontinua (es 2/3. Settimane al mese o 5 días de una settimana). - TRATTAMENTO profilattico delle crisi di angor: attacco: 600 mg al giorno por alrededor de 7 días de mantenimento: 100-400 mg al giorno o en maniera discontinua (5 días de una settimana o 2/3 settimane al mese). Terapia concomitante Per i pazienti che assumono amiodarona en concomitanza un inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (estatina), (vedere paragrafi 4.4 - ADVERTENCIAS Speciali e precauzioni por l'uso de correo 4.5 - Interazioni con altri MEDICINALI ed altre forme d'interazione). controindicazioni Ipersensibilitа nota verso il prodotto o allo Iodio. sinusali Bradicardie; senoatriale blocco; Disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (BLOCCHI aurículo-ventricolari Gravi, BLOCCHI bi - o trifascicolari); malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); Associazione con farmaci en Grado di determinare). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesis tiroidea familiare) Tarifa de la ONU esame della funzionalitа tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere 4.6 "Gravidanza ed Allattamento"). Allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza ed Allattamento"). Speciali ADVERTENCIAS e precauzioni por l'uso Speciali ADVERTENCIAS L'amiodarona puт provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravitа diversa. Le manifestazioni osservate con Maggiore frequenza no giustificano La sospensione del trattamento (vedere 4,8 nei casi piщ Lievi Esso potrа essere impiegato en solitario quando indispensabile e dovrа essere sospeso allorchй si Manifesti ONU peggioramento del Danno epatico pazienti en etа pediatrica:. En questi pazienti La Sicurezza e l'efficacia di amiodarona non sono dimostrate estado. Anestesia. Prima dell'intervento chirurgico l'anestesista deve venire informato che il paziente и en trattamento con amiodarona (4,5 vedere "Interazioni con altri MEDICINALI ed altre forme di interazione"). Nel Corso di Studio Uno clínico no ancora concluso и stato osservato ONU Aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dosis di 80 mg / die e con amiodarona. Pertanto nei pazienti che assumono amiodarona en Associazione un simvastatina, il dosaggio di simvastatina no deve superare i 20 mg / día (4,5 vedere Interazioni con altri MEDICINALI ed altre forme di interazione). La possibile interazione di amiodarona con le altre estatina no и nota. Si suggerisce comunque Una particolare attenzione quando amiodarona Viene somministrato en Associazione agli inibitori dell'HMG - CoA reduttasi (estatina). Tenere fuori della portata dei bambini. Interazioni Associazioni controindicate - Farmaci en Grado di provocare "torsade de pointes" (vedere 4.3 "controindicazioni"): · antiaritmici vienen quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil. · No antiaritmici vienen vincamina, sultopride, i. v. eritromicina pentamidina por parenterale somministrazione, poichй si puт avere ONU Aumento del rischio di "torsade de pointes" potenzialmente letali. - Farmaci IMAO Associazioni sconsigliate - Betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti (verapamilo, diltiazem) per la possibilitа di Disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. - Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia Aumentando di conseguenza il di rischio "torsade de pointes"; SI devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Associazioni che necessitano cautela - Farmaci en Grado di atreven ipokaliemia: · diuretici en Grado di atreven ipokaliemia, soli o Associati · glucocorticoidi e mineralcorticoidi por vía Generale, tetracosactida · amfotericina B por vía i. v. E 'necessario prevenire l'ipokaliemia (e correggerla se necessario), si deve monitorare l'intervallo QT correo, en caso di "torsade de pointes", no somministrare antiaritmici (utilizzare elettrostimolatore ONU; si puт utilizzare magnesio por vía intravenosa). - Anticoagulanti orali: Poichй l'effetto degli anticoagulanti orali и potenziato, Aumentando cosм il rischio di sanguinamento, и necessario monitorare i livelli di protrombina in modo piщ regolare ed aggiustare La posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarona che dopo la sua interruzione. - Digitale Possono presentarsi Disturbi nell'automatismo (bradicardia eccessiva) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinérgica); inoltre ¨ possibile ONU Aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad Una diminuzione della aclaramiento della digossina. Deve essere quindi effettuato ONU clínico monitoraggio, elettrocardiografico e biologico (includendo eventualmente anche i livelli plasmatici di digossina); potrebbe essere necessario aggiustare La posologia della digital. - Fenitoina E 'possibile ONU Aumento dei livelli plasmatici di fenitoina con sintomi di sovradosaggio (in particolare sintomi neurologici); quindi si deve effettuare ONU monitoraggio clínico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; SI devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. - Aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina dovuti ad Una liquidación diminuzione della sua ONU possibile Ciclosporina E '; si deve aggiustare il dosaggio. - Aumento de la ONU possibile dei livelli plasmatici di flecainida Flecainide E '; si deve aggiustare il dosaggio. - Anestesia (vedere 4.4.2 "Precauzioni per l'uso") En pazienti sottoposti anuncio anestesia generale sono estado riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all'atropina), ipotensione, Disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca. E 'stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie Gravi, qualche volta anuncio evoluzione fatale, generalmente nel Periodo immediatamente seguente ONU chirurgico Intervento (sindrome da malestar respiratorio acuto dell'adulto); ciт puт essere correlato ad Una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. - Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarona, inibitore del CYP 3A4, si puт verificare ONU innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe ONU possibile Aumento della loro tossicitа. L'Associazione di amiodarona con alte dosi di simvastatina Aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.4 Speciali ADVERTENCIAS e precauzioni por l'uso). La possibile interazione di amiodarona con le altre estatina no и nota. Si suggerisce comunque Una particolare attenzione quando amiodarona Viene somministrato en Associazione agli inibitori dell'HMG - CoA reduttasi (estatina). Gravidanza ed Allattamento La amiodarona Gravidanza и controindicato en Gravidanza, eccetto en casi eccezionali, una causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. La amiodarona Allattamento и controindicato nelle madri che allattano poichй Viene escreto nel café con leche materno en quantitа significativa. Effetti sulla capacitа di guidare veicoli e sull'uso di macchine La sostanza no interferisce, normalmente, sulla capacitа di guidare e sull'uso delle macchine. indesiderati EFFETTI Cardiaci - bradicardia, che и generalmente moderata correo dosis-dipendente. En casi alcuni (disfunzioni del nodo sinusale, pazienti anziani) sono Stati riportati bradicardia o Marcata, eccezionalmente, sinusale arresto. - Si sono manifestati casi Rari di Disturbi della conduzione (blocco Seno-atriale, Blocco A-V di vario grado). - Sono Stati di riportati casi insorgenza o di peggioramento dell'aritmia, seguiti una cardiaco volte da arresto; sulla delle base de attuali conoscenze, possibile no и и differenziare ciт che dovuto al farmaco da ciт che puт essere correlato alle Condizioni cardiache di de base o da ciт che puт essere il risultato di una perdita di efficacia della terapia. Questi effetti vengono riportati piщ raramente che con la maggior parte degli altri farmaci antiaritmici correo generalmente si presentano nel caso di alcune interazioni con altri farmaci o di Disturbi elettrolitici (vedere 4.5. "Interazioni con altri MEDICINALI ed altre forme di interazione"). Oftalmologici - Sono generalmente Presenti microdepositi corneali, ma sono limitati all'area sotto la pupila e non richiedono l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente possono accompagnarsi alla Percezione di Aloni colorati Una luce en abbagliante o una visione offuscata. Me microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. - E 'stato osservato qualche caso di neuropatia / nevrite ottica. Attualmente no и stato il rapporto formalmente Stabilito con amiodarona. Poichи la neuropatia ottica puт progredire un cecitа, si raccomanda ONU esame Oftalmologico completo, che Comprende la fondoscopia, qualora La visione si Presenti offuscata o diminuita. La comparsa di neuropatia e / o neuritas ottica richiede Una Rivalutazione della terapia con amiodarona. Dermatologici - Fotosensibilizzazione: i pazienti devono essere informati che Durante la terapia devono evitare di esporsi al sole (e ai UV Raggi). En Corso di radioterapia possono presentarsi casi di eritema. - Sono Stati riportati erupción cutanei, generalmente no specifici, che includono casi eccezionali di dermatite esfoliativa, la relación para cui con il farmaco no и Stata formalmente stabilita. - En caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati possono presentarsi pigmentazioni di colore azulado o grigio ardesia; tali pigmentazioni scompaiono Lentamente dopo l'interruzione del trattamento. Tiroidei (vedere 4.4.2 "Precauzioni per l'uso") - En relación para alla struttura Chimica dell'amiodarone, sono solite presentarsi aislar Biochimiche Alterazioni (Aumento del T4, T3 mentre il и normale o leggermente diminuito). En casi tali electrónico en assenza di qualsiasi manifestazione clinica di disfunzione tiroidea, il trattamento no deve essere Interrotto. - Ipotiroidismo: i seguenti Segni Clinici, generalmente Lievi, Devono portare ad Una diagnosi di ipotiroidismo: Aumento Di Peso, attivitа ridotta, bradicardia eccessiva en relación para all'effetto atteso dell'amiodarone. Tale diagnosi и supportata da ONU Chiaro di Aumento nel siero TSH ultrasensibile. In genere SI ottiene l'eutiroidismo entro 1-3 meses dall'interruzione del trattamento. En situazioni di pericolo di vita, possibile и proseguire La terapia con amiodarona, en un Associazione L-tiroxina. Il dosaggio di L-tiroxina deve essere Stabilito en la base ai livelli di TSH. - Ipertiroidismo: puт presentarsi durante il trattamento e fino a parecchi meses dopo la sua interruzione. Me seguenti Clinici Segni, generalmente Lievi, Devono portare ad Una diagnosi di ipertiroidismo: Perdita di pesos, insorgenza di Aritmia, angina de pecho, insufficienza cardiaca congestizia. Tale diagnosi и supportata Da Una Chiara diminuzione nel siero di usTSH: en el cuento Caso il trattamento con amiodarona sospeso deve essere. Il Ricupero generalmente avviene entro pochi meses dalla fine del trattamento, mentre la guarigione clinica preceder a la prueba de normalizzazione dei della funzionalitа tiroidea. Yo casi Gravi, che qualche volta possono essere fatali, richiedono ONU trattamento terapeutico d'urgenza. Il trattamento deve essere Stabilito su base de individuale: farmaci antitiroidei che possono essere sempre no efficaci, terapia corticosteroidea, beta l'emergere di questi Segni Clinici richiede La sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatología puт manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: и quindi richiesto ONU attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili Alterazioni della funzionalitа polmonare - Nei pazienti che manifestano disnea da sforzo, da sola o asociada al una ONU decadimento dello stato generale ( affaticamento, diminuzione di pesos, febbre) deve essere effettuato ONU esame radiologico del torace. - Me Disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo Una Precoce interruzione della terapia con amiodarona. Generalmente i segni Clinici si entro risolvono 3-4 settimane, seguiti da ONU miglioramento piщ lento della funzionalitа polmonare e del quadro radiologico (parecchi meses). Quindi si deve sospendere La terapia con amiodarona e si deve valutare La terapia con i corticosteroidi. - E 'stato riportato qualche caso di broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria tumba, e specialmente nei pazienti asmatici. - E 'stato osservato qualche Caso, talvolta fatale, di da sindrome de dificultad respiratorio acuto, in genere ONU immediatamente dopo Intervento chirurgico (puт essere correlata ad Una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno). Neurologici - Sono Stati osservati Rari casi di neuropatia periferica sensomotoria e / o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco. - Altri: tremore extrapiramidale, Atassia cerebellare, eccezionale Ipertensione intracranica benigna (pseudotumor cerebri), íncubos. Altri - Generalmente, con la dosis di carico si presentano Disturbi gastrointestinali Benigni (náuseas, vómito, disgeusia) che regrediscono con la riduzione della dosis. - Alopecia. - Sono Stati riportati qualche caso di epididimite e alcuni casi di impotenza. La relación para con il farmaco no и Stata stabilita. - Si sono verificati casi Rari di manifestazioni Cliniche varie che possono essere segno di una reazione di ipersensibilitа: vasculiti, complicazioni renali con Aumento dei livelli di creatinina e trombocitopenia. E 'stato anche riportato qualche Caso di eccezionale la anemia aplástica o emolitica. sovradosaggio Sono disponibili poche informazioni relativa al sovradosaggio acuto con amiodarona. E 'stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale, arresto cardiaco, taquicardia attacchi di ventricolare, "torsade de pointes", insufficienza circolatoria e Danno epatico. Il trattamento deve essere sintomático. La amiodarona e i suoi metaboliti non sono dializzabili. PROPRIETA 'Farmacológica farmacodinamiche Proprietа Codice ATC: C01BD01, Sistema cardiovascolare, antiaritmici, Clase III Proprietа anti-aritmiche: - Allungamento della fase 3 del potenziale d'azione della fibra cardiaca dovuto Principalmente ad Una diminuzione della corrente del potassio (Clase III Secondo la Classificazione di Vaughan Williams); questo allungamento no и correlato con la frequenza cardiaca. - Automaticitа ridotta sinusale, che porta una bradicardia, insensibile alla somministrazione di atropina. - Inibizione alfa-beta-adrenérgica correo no Competitiva. - Rallentamento nella conduzione senoatriale, atriale e nodale, che и piщ marcato quando la frequenza cardiaca и Alta. - Entradas cambiamento della conduzione intraventricolare. - Un livello atriale, nodale e ventricolare: Aumento del Periodo refrattario e diminuzione dell'eccitabilitа del miocardio. - Rallentamento della conduzione e Prolungamento dei periodi REFRATTARI en vie atrioventricolari accesorio. Proprietа anti-ischemiche: - Caduta moderata della resistenza periferica e diminuzione della frequenza cardiaca con conseguente riduzione del fabbisogno di ossigeno. - Antagonismo no Competitivo per i recettori alfa-beta-e adrenergici. - Aumento della gettata coronarica dovuto anuncio ONU effetto diretto sulla muscolatura liscia delle arterie del miocardio. - Mantenimento della gettata cardiaca dovuto un diminuzione della periferica pressione valvular aórtica e della Resistenza. Altro: - Entradas effetto inotropo negativo significativo. farmacocinetiche Proprietа Dopo somministrazione orale, amiodarona и assorbito Lentamente e in modo variabile. La amiodarona volumen de un grande, ja di molto Distribuzione, ma variabile una causa del Vasto accumulo en vari Distretti (tessuto adiposo, Muy organi perfusi come il fegato, i polmoni e la milza). La biodisponibilitа orale varia tra il 30 e l'80%, una seconda del singolo paziente (il valore medio и circa il 50%). Dopo somministrazione singola, la concentrazione Plasmatica al Picco Viene raggiunta dopo 3-7 mineral. Gli effetti terapeutici si ottengono generalmente dopo una settimana (da pochi giorni a causa settimane) una seconda della dosis di carico. La amiodarona ha un'emivita lunga e mostra Una variabilitа individuale considerevole (da 20 días de un 100). Durante i primi giorni di terapia, il farmaco si acumu en quasi tutti i tessuti, specialmente en quello adiposo. L'eliminazione si verifica dopo qualche giorno e la concentrazione Plasmatica alo-estado estacionario Viene raggiunta tra Uno e parecchi meses, una seconda del singolo paziente. Considerando le caratteristiche suddette, Devono essere usate dosi di carico por ottenere rapidamente i livelli tissutali Necessari ad avere terapeutico effetto ONU. Ogni dosis de 200 mg di di amiodarona Contiene 75 mg di Iodio, dei cuali 6 mg dalla si staccano Molecola vienen Iodio líbero. La amiodarona Viene escreto Principalmente por medio de correo biliare fecale. L'escrezione renale и trascurabile: ciт consente la somministrazione di dosi estándar en pazienti renale con insufficienza. Dopo interruzione del trattamento, l'eliminazione continua por parecchi meses; quindi si deve tenere en considerazione la persistenza, da 10 días de ad mese de la ONU, dell'effetto farmacodinamico. Dati preclinici di sicurezza Tossicitа acuta: DL50 nel ratto 170 mg / kg i. v. 3000 mg / kg OS, nel beagle caña de 85 a 150 mg / kg i. v. Tossicitа cronica: non sono Stati rilevati fenomeni di mortalitа, cali ponderali o variazione dei parametri biologici una dosi orali fino a 37,5 mg / kg / die (4 settimane) e 16 mg / kg / die (52 settimane) nel ratto e fino un 12,5 mg / kg / día de caña nel. Teratogenesi: indagini ratto effettuate nel (100 mg / kg / día) e nel Coniglio (75 mg / kg / día) no hanno evidenziato segni di tossicitа fetale. INFORMAZIONI Farmaceutiche Eccipienti monoidrato Lattosio, amido di mais, polividona, silice colloïdale anidra, magnesio stearato. Incompatibilitа No incompatibilitа sono nota. Speciali precauzioni para la Conservación y precauzione speciale nessuna. Natura e contenuto della confezione Astuccio di CARTONE contenente 2 blister di 10 ciascuno compresse. Istruzioni por l'uso e la manipolazione