Cefdinir 95

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Omnicef: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por Abbott Laboratories | Revisada por última vez: 29 Diciembre 2008 OMNICEF - cápsula cefdinir en polvo OMNICEF - cefdinir, para la suspensión Abbott Laboratories Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de omnicef ​​y otros fármacos antibacterianos, omnicef ​​sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. DESCRIPCIÓN Omnicef ​​(cefdinir) cápsulas y Omnicef ​​(cefdinir) para suspensión oral contienen el cefdinir ingrediente activo, una de espectro extendido, cefalosporina semisintética, para la administración oral. Químicamente, es cefdinir [6R - [6α, 7β (Z)]]-7-[[(2-amino-4-thiazolyl)(hydroxyimino)acetyl]amino]-3-ethenyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic ácido. Cefdinir es un sólido blanco a ligeramente amarillo parduzco. Es ligeramente soluble en ácido clorhídrico diluido y poco soluble en 0,1 M pH 7,0 tampón de fosfato. La fórmula empírica es C 14 H 13 N 5 O 5 S 2 y el peso molecular es 395,42. De Cefdinir tiene la fórmula estructural se muestra a continuación: Omnicef ​​cápsulas contienen 300 mg de cefdinir y los siguientes ingredientes inactivos: carboximetilcelulosa de calcio, NF; polioxil 40 estearato, NF; y estearato de magnesio, NF. Las cubiertas de las cápsulas contienen FD y lauril sulfato de sodio, NF. Omnicef ​​para suspensión oral, después de la reconstitución, contiene 125 mg de cefdinir por cada 5 ml o 250 mg cefdinir por cada 5 ml y los siguientes ingredientes inactivos: sacarosa, NF; ácido cítrico, USP; citrato de sodio, USP; benzoato de sodio, NF; goma de xantano, NF; goma de guar, NF; fresa y crema sabores artificiales; dióxido de silicio, NF; y estearato de magnesio, NF. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos Absorción biodisponibilidad Oral concentraciones plasmáticas máximas se producen cefdinir 2 a 4 horas después de la dosis siguiente de la cápsula o de la administración de la suspensión. concentraciones cefdinir plasmáticas aumentan con la dosis, pero los incrementos son de menos de la dosis proporcional de 300 mg (7 mg / kg) a 600 mg (14 mg / kg). Después de la administración de la suspensión para adultos sanos, la biodisponibilidad cefdinir es 120% con respecto a las cápsulas. biodisponibilidad estimado de cápsulas cefdinir es 21% después de la administración de una dosis de cápsula de 300 mg, y 16% después de la administración de una dosis de cápsula de 600 mg. Estimado biodisponibilidad absoluta de la suspensión cefdinir es del 25%. De Cefdinir suspensión oral de 250 mg / 5 ml fuerza se demostró que era bioequivalente a la 125 mg / 5 ml fuerza en adultos sanos en condiciones de ayuno. Efecto de los alimentos La Cmax y el AUC de cefdinir de las cápsulas se reducen en un 16% y 10%, respectivamente, cuando se administra con una comida rica en grasas. En los adultos, dada la 250 mg / 5 ml suspensión oral con una comida rica en grasas, la Cmax y el AUC de cefdinir se reducen en un 44% y 33%, respectivamente. La magnitud de estas reducciones no es probable que sea clínicamente significativo porque se llevaron a cabo los estudios de seguridad y eficacia de suspensión oral en pacientes pediátricos sin tener en cuenta la ingesta de alimentos. Por lo tanto, cefdinir puede tomarse con o sin alimentos. Cefdinir Cápsulas las concentraciones plasmáticas de Cefdinir y valores de los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis orales únicas de 300 y 600 mg de cefdinir a sujetos adultos se presentan en la siguiente tabla: La media (± DE) de los valores plasmáticos de Cefdinir farmacocinético de parámetros tras la administración de cápsulas de Sujetos Adultos La dosificación múltiple Cefdinir no se acumula en el plasma después de la administración una vez o dos veces al día con sujetos con función renal normal. Distribución El volumen medio de distribución (área Vd) de cefdinir en sujetos adultos es 0.35 L / kg (± 0,29); en sujetos pediátricos (de 6 meses a 12 años), cefdinir área Vd es de 0,67 L / kg (± 0,38). Cefdinir es de 60% a 70% a las proteínas plasmáticas en adultos y pacientes pediátricos; de unión es independiente de la concentración. Blister piel En sujetos adultos, mediana (rango) máximas concentraciones cefdinir líquido de la ampolla de 0,65 (0,33 a 1,1) y 1,1 (0,49 a 1,9) g / mL se observaron 4 a 5 horas después de la administración de las dosis de 300 y 600 mg, respectivamente. La media (± DE) de la ampolla C los valores de AUC (0-∞) max y un 48% (± 13) y 91% (± 18) de los valores correspondientes en plasma. tejido de las amígdalas En pacientes adultos sometidos a amigdalectomía, respectivas concentraciones medias de cefdinir tejido de las amígdalas 4 horas después de la administración de dosis únicas de 300 y 600 mg fueron 0,25 (0,22 hasta 0,46) y 0,36 (0,22 a 0,80) mg / g. La media de las concentraciones tisulares de las amígdalas eran 24% (± 8) de las concentraciones correspondientes en plasma. El tejido del seno En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva y de maxilar seno etmoidal, respectivas concentraciones medias de cefdinir de tejido del seno 4 horas después de la administración de dosis únicas de 300 y 600 mg fueron 0,12 a 2,0) mg / g. Las concentraciones medias de tejido de los senos eran un 16% (± 20) de las concentraciones correspondientes en plasma. Tejido pulmonar En pacientes adultos sometidos a broncoscopia diagnóstica, respectivas concentraciones medias de cefdinir mucosa bronquial 4 horas después de la administración de dosis únicas de 300 y 600 mg fueron de 0,78 (0,3 a 0,59) mg / ml, y fueron del 35% (± 83) de las concentraciones correspondientes en plasma. Líquido del oído medio En 14 pacientes pediátricos con otitis media aguda bacteriana, concentraciones respectivas cefdinir líquido del oído medio mediana de 3 horas después de la administración de solo 7 y 14 mg / kg dosis fueron 0,21 (0,09-0,94) y 0,72 (0,14 a 1,42) mg / ml. La media del oído medio concentraciones en líquido fueron del 15% (± 15) de las concentraciones correspondientes en plasma. CSF Los datos sobre la penetración de cefdinir en líquido cefalorraquídeo humano no están disponibles. Metabolismo y excreción De Cefdinir no se metaboliza de forma apreciable. Actividad se debe principalmente al fármaco original. Cefdinir se elimina principalmente por vía renal con una eliminación media vida media plasmática (t½) de 1,7 (± 0,6) horas. En sujetos sanos con función renal normal, el aclaramiento renal es de 2,0 (± 1,0) ml / min / kg y el aclaramiento oral aparente es de 11,6 (± 6,0) y 15,5 (± 5,4) ml / min / kg siguientes dosis de 300 y 600 MG, respectivamente. La media de porcentaje de la dosis se recuperó en la orina sin cambios después de 300 y 600 mg de dosis es de 18,4% (± 6,4) y 11,6% (± 4,6), respectivamente. aclaramiento de cefdinir se reduce en pacientes con disfunción renal (ver Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal). Debido a que la excreción renal es la vía predominante de eliminación, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o que se someten a hemodiálisis (ver Dosis y administración). Poblaciones especiales Los pacientes con insuficiencia renal farmacocinética Cefdinir se investigaron en 21 sujetos adultos con grados variables de la función renal. La disminución en la velocidad de eliminación de cefdinir, el aclaramiento oral aparente (CL / F), y el aclaramiento renal fue aproximadamente proporcional a la reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr). Como resultado, las concentraciones en plasma fueron mayores cefdinir y persistieron más tiempo en sujetos con insuficiencia renal que en aquellos sin insuficiencia renal. En sujetos con cr CL entre 30 y 60 ml / min, la Cmáx y vida media aumentó en aproximadamente 2 veces y el AUC de aproximadamente 3 veces. En sujetos con CLcr véase Dosis y vía de administración). Hemodiálisis farmacocinética Cefdinir se estudió en 8 pacientes adultos sometidos a hemodiálisis. Diálisis (4 horas de duración) eliminó 63% de cefdinir del cuerpo y reduce aparente media de eliminación de 16 (± 3,5) a 3,2 (± 1,2) horas. El ajuste de dosis se recomienda en esta población de pacientes (ver Dosis y vía de administración). Enfermedad hepática Debido a cefdinir se elimina principalmente por vía renal y no se metaboliza de forma apreciable, no se llevaron a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática. No se prevé que será necesario ajustar la dosis en esta población. Los pacientes geriátricos El efecto de la edad sobre la farmacocinética de cefdinir después de una sola dosis de 300 mg se evaluó en 32 sujetos de 19 a 91 años de edad. La exposición sistémica a cefdinir se ha incrementado sustancialmente en los sujetos de mayor edad (N = 16), C max en un 44% y el AUC en un 86%. Este incremento se debió a una reducción del aclaramiento de cefdinir. El volumen aparente de distribución también se redujo, por lo tanto ½ no se observaron alteraciones apreciables en eliminación aparente t (ancianos: 2,2 ± 0,6 horas vs joven: 1,8 ± 0,4 horas). Como el aclaramiento de cefdinir ha demostrado ser principalmente relacionados con cambios en la función renal en lugar de la edad, los pacientes ancianos no requieren ajuste de la dosis a menos que hayan comprometido notablemente la función renal (aclaramiento de creatinina 30 ml / min, ver Los pacientes con insuficiencia renal. Arriba). Género y Raza Los resultados de un meta-análisis de farmacocinética clínica (N = 217) indicaron que no hubo efecto significativo de cualquier sexo o la raza en la farmacocinética de cefdinir. Microbiología Al igual que con otras cefalosporinas, la actividad bactericida de los resultados de cefdinir de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefdinir es estable en presencia de algunos, pero no todos, los enzimas β-lactamasas. Como resultado, muchos organismos resistentes a las penicilinas y algunas cefalosporinas son susceptibles a cefdinir. De Cefdinir se ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en INDICACIONES Y USO. Aerobios Gram-positivos Microorganismos Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) NOTA: de Cefdinir es inactivo contra estafilococos resistentes a meticilina. Streptococcus pneumoniae (sólo cepas susceptibles a la penicilina) Los microorganismos aerobios Gram-negativos Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) Haemophilus parainfluenzae (cepas productoras de includingβ-lactamasa) Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Cefdinir exposiciones en las concentraciones mínimas inhibitorias in vitro (MIC) de 1 mg / ml o menos contra (≥ 90%) de las cepas de los siguientes microorganismos; Sin embargo, la seguridad y la eficacia de cefdinir en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Aerobios Gram-positivos Microorganismos Staphylococcus epidermidis (sólo cepas susceptibles a la meticilina) NOTA: El cefdinir es inactivo frente a Enterococcus y Staphylococcus especies resistentes a la meticilina. Los microorganismos aerobios Gram-negativos NOTA: de Cefdinir es inactivo contra especies de Pseudomonas y Enterobacter. las pruebas de sensibilidad técnicas de dilución Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs se deben determinar usando un procedimiento estandarizado. Los procedimientos estandarizados se basan en un método de dilución (1) (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizados y concentraciones normalizadas de polvo de cefdinir. Los valores de MIC se deben interpretar de acuerdo con los siguientes criterios: Para los organismos distintos de Haemophilus spp. y Streptococcus spp: a Estas normas de interpretación son aplicables sólo a las pruebas de susceptibilidad de microdilución en caldo con Haemophilus spp. usando Haemophilus Medium Test (HTM). (1) b La actual falta de datos sobre las cepas resistentes se opone a la definición de los resultados sean de las categorías deben ser sometidos a un laboratorio de referencia para su análisis posterior. Para Streptococcus spp: Streptococcus pneumoniae que son susceptibles a la penicilina (MIC ≤ 0,06 g / ml), o estreptococos distintos de S. pneumoniae que son susceptibles a la penicilina (MIC ≤ 0,12 g / ml), puede considerarse susceptible a cefdinir. No se recomienda realizar pruebas de cefdinir contra aislados penicilina intermedia o resistentes a la penicilina. los criterios de interpretación fidedignos para cefdinir no están disponibles. Un informe de otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. cefdinir en polvo estándar debe proporcionar los siguientes valores de CIM: DrugInserts ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante búsquedas relacionadas Dentro de la sección: Ensayos clínicos Utilice Trial Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: MedWatch de la FDA Mie, 04 de Mayo de 2016. La presencia de aire en el líquido de diálisis puede dar lugar a la filtración de sangre inapropiada, causando graves consecuencias adversas para la salud, incluyendo la muerte. Mie, 04 de Mayo de 2016. La degradación podría conducir a la pérdida de la función del dispositivo, la separación de un segmento de dispositivos que conduce a la intervención médica, o complicaciones derivadas de un segmento separado. Información de salud confiable VetLabel Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. Secciones de información RSS Feeds Acerca de Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, nos abastecemos nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Términos de Uso | Derechos de autor 2016. Todos los derechos reservados.