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CellCept (micofenolato mofetil clorhidrato) - Indicaciones y Dosis INDICACIONES Y USO Renal, cardiaca, hepática y Trasplante CellCept está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que recibieron trasplante alogénico renal, cardíaco o trasplante hepático. CellCept debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides. CellCept por vía intravenosa es una forma de dosificación alternativa a las cápsulas de CellCept, tabletas y suspensión oral. CellCept intravenosa debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes al trasplante. CellCept por vía intravenosa se puede administrar durante un máximo de 14 días; los pacientes deben ser cambiados a CellCept oral tan pronto como puedan tolerar la medicación oral. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Trasplante renal adultos Una dosis de 1 g administrado por vía oral o por vía intravenosa (a través de no menos de 2 horas) dos veces al día (dosis diaria de 2 g) se recomienda para su uso en pacientes con trasplante renal. Aunque se utilizó una dosis de 1,5 g administrados (dosis diaria de 3 g) dos veces al día en los ensayos clínicos y ha demostrado ser segura y eficaz, no ventaja de eficacia podría ser establecido para pacientes con trasplante renal. Los pacientes que recibieron 2 g / día de CellCept mostraron un mejor perfil de seguridad global que los pacientes que recibieron 3 g / día de CellCept. Pediatría (3 meses a 18 años de edad) La dosis recomendada de la suspensión oral de CellCept es 600 mg / m 2 administrados dos veces al día (hasta una dosis máxima diaria de 2 g / 10 ml de suspensión oral). Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 m 2 a 1,5 m 2 se pueden dosificar con cápsulas de CellCept a una dosis de 750 mg dos veces al día (1,5 g dosis diaria). Los pacientes con una superficie corporal 1,5 m 2 se pueden dosificar con cápsulas de CellCept o comprimidos a una dosis de 1 g dos veces al día (2 g dosis diaria). El trasplante cardiaco adultos Una dosis de 1,5 g dos veces administrado por vía intravenosa (a través de no menos de 2 horas) o 1,5 g dos veces por vía oral (dosis diaria de 3 g) se recomienda para su uso en pacientes sometidos a trasplante cardíaco adultos. El trasplante hepático adultos Una dosis de 1 g dos veces administrado por vía intravenosa (a través de no menos de 2 horas) o 1,5 g dos veces por vía oral (dosis diaria de 3 g) se recomienda para su uso en pacientes adultos sometidos a trasplante hepático. CellCept cápsulas, tabletas y suspensión oral La dosis oral inicial de CellCept debe administrarse tan pronto como sea posible tras renal, cardíaca o el trasplante hepático. Los alimentos no tienen efecto sobre el ABC del MPA, pero se ha demostrado que disminuye la C máx del MPA en un 40%. Por lo tanto, se recomienda que CellCept administrarse con el estómago vacío. Sin embargo, en pacientes con trasplante renal estable, CellCept puede administrarse con alimentos si es necesario. Nota: Si es necesario, CellCept suspensión oral se puede administrar a través de una sonda nasogástrica con un tamaño mínimo de 8 Francés (mínimo 1,7 mm de diámetro interior). Pacientes con insuficiencia hepática No se recomiendan ajustes de la dosis para los pacientes con enfermedad renal grave del parénquima hepático. Sin embargo, no se sabe si son necesarios ajustes de la dosis para la enfermedad hepática con otras etiologías (ver Farmacología clínica: Farmacocinética). están disponibles para los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave del parénquima hepático no los datos. Geriatría La dosis oral recomendada de 1 g dos veces para los pacientes con trasplante renal, 1,5 g dos veces en los trasplantes cardíaco, y 1 g dos veces al administrarse por vía intravenosa o 1,5 g dos veces administrado por vía oral en pacientes sometidos a trasplante hepático es apropiado para los pacientes de edad avanzada (ver Precauciones: Uso geriátrico). Preparación de la suspensión oral Se recomienda que la suspensión oral de CellCept estar constituido por el farmacéutico antes de la dispensación al paciente. CellCept suspensión oral no debe mezclarse con ningún otro medicamento. micofenolato mofetilo ha demostrado efectos teratogénicos en ratas y conejos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas (ver las advertencias, precauciones, reacciones adversas, y manipulación y eliminación). Se debe tener cuidado para evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las membranas mucosas del polvo seco o la suspensión constituida. En caso de contacto, lavar con abundante agua y jabón; enjuagar los ojos con agua. Toque en el frasco cerrado varias veces para dispersar el polvo. Medir 94 ml de agua en un cilindro graduado. Añadir aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua para la constitución de la botella y agitar bien el frasco cerrado durante aproximadamente 1 minuto. Añadir el resto del agua y agitar bien el frasco cerrado durante aproximadamente 1 minuto. Retire la tapa a prueba de niños y empuje adaptador de botella en el cuello de la botella. Cerrar el frasco con tapa a prueba de niños firmemente. Esto asegurará el asentamiento correcto del adaptador de botella en la botella y a prueba de niños estado de la tapa. Prescindir de la hoja de instrucciones del paciente y dispensadores orales. Se recomienda escribir la fecha de expiración de la suspensión reconstituida en la etiqueta de la botella. (El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 60 días.) Después de la constitución de la suspensión oral contiene 200 mg / ml micofenolato mofetil. Tienda constituyó la suspensión a 25 ° C (77 ° F); excursiones permite a los 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Almacenamiento en un refrigerador a 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F) es aceptable. No congelar. Deseche la porción no utilizada de 60 días después de la constitución. CellCept por vía intravenosa adultos CellCept por vía intravenosa es una forma de dosificación alternativa a las cápsulas de CellCept, tabletas y suspensión oral recomendada para los pacientes que no pueden tomar CellCept oral. CellCept intravenosa debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes al trasplante. CellCept por vía intravenosa se puede administrar durante un máximo de 14 días; los pacientes deben ser cambiados a CellCept oral tan pronto como puedan tolerar la medicación oral. CellCept intravenosa debe ser reconstituido y se diluyó a una concentración de 6 mg / ml usando 5% de inyección de dextrosa USP. CellCept por vía intravenosa es incompatible con otras soluciones de infusión intravenosa. Después de la reconstitución, este medicamento intravenoso debe ser administrado por infusión intravenosa lenta durante un período de no menos de 2 horas por cualquiera de vena periférica o central. PRECAUCIÓN: CELLCEPT solución intravenosa NUNCA debe ser administrado por rápida o bolo intravenoso inyección (ver Advertencias). Preparación de la solución de infusión (6 mg / ml) Se debe tener precaución en la manipulación y preparación de soluciones de CellCept por vía intravenosa. Evitar el contacto directo de la solución preparada de CellCept por vía intravenosa con la piel o las membranas mucosas. En caso de contacto, lavar con abundante agua y jabón; Enjuagar los ojos con agua corriente (ver las advertencias, precauciones, reacciones adversas, y manipulación y eliminación). CellCept por vía intravenosa no contiene un conservante antibacteriano; Por lo tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas. Además, este producto se sella bajo vacío y se debe conservar el vacío a lo largo de su vida útil. Si se observa una falta de vacío en el vial mientras que la adición de diluyente, el vial no debe utilizarse. solución de infusión intravenosa CellCept debe prepararse en dos etapas: la primera etapa es una etapa de la reconstitución con dextrosa al 5% USP, y la segunda etapa es una etapa de dilución con 5% de dextrosa inyección USP. Una descripción detallada de la preparación es la siguiente: a) Dos (2) frascos de CellCept por vía intravenosa se utilizan para la preparación de cada dosis de 1 g, mientras que tres (3) se necesitan viales para cada dosis de 1,5 g. Reconstituir el contenido de cada vial mediante la inyección de 14 ml de dextrosa al 5% Inyección USP. b) Agitar suavemente el vial para disolver el fármaco. c) Inspeccionar la solución ligeramente amarilla resultante de partículas y decoloración antes de la dilución adicional. Desechar los viales si se observan partículas o decoloración. a) Para preparar una dosis de 1 g, diluir aún más el contenido de los dos viales reconstituidos (aprox. 2 x 15 ml) en 140 ml de dextrosa al 5% USP. Para preparar una dosis 1,5 g, diluir aún más el contenido de los tres viales reconstituidos (aprox. 3 x 15 ml) en 210 ml de dextrosa al 5% USP. La concentración final de las dos soluciones es 6 mg mofetil micofenolato por ml. b) Inspeccionar la solución de infusión para detectar partículas o decoloración. Desechar la solución de infusión si se observan partículas o decoloración. Si la solución de perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de infusión debe ser dentro de las 4 horas de la reconstitución y dilución del medicamento. Mantener las soluciones a 25 ° C (77 ° F); excursiones permite a los 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). CellCept por vía intravenosa no debe mezclarse o administrarse al mismo tiempo a través del mismo catéter de infusión con otros fármacos intravenosos o mezclas de infusión. Los ajustes de dosificación En los pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (TFG 25 ml / min / 1,73 m 2) fuera del período inmediatamente posterior al trasplante, las dosis de CellCept mayor de 1 g dos veces al día debe ser evitado. Estos pacientes también deben ser observados cuidadosamente. No se requieren ajustes de dosis en pacientes con trasplante renal que experimentan la función retardada del injerto después de la operación (ver Farmacología clínica: Farmacocinética y precauciones: General). están disponibles para los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave pero no los datos. CellCept puede ser utilizado para pacientes con trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales. En caso de neutropenia (ANC 1,3 × 10 3 / l), la administración de CellCept debe ser interrumpido o la dosis reducida, pruebas de diagnóstico correspondientes a cabo, y el paciente se gestionan adecuadamente (véase Advertencias: neutropenia, REACCIONES ADVERSAS y PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio). Manipulación y eliminación micofenolato mofetilo ha demostrado efectos teratogénicos en ratas y conejos (véase Precauciones: Embarazo). Los comprimidos de CellCept no deben triturarse y cápsulas de CellCept no deben abrirse o triturarse. Evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las membranas mucosas del polvo contenido en las cápsulas de CellCept CellCept y la suspensión oral (antes o después de la constitución). En caso de contacto, lavar con abundante agua y jabón; enjuagar los ojos con agua corriente. En caso de producirse un derrame, limpie el uso de toallas de papel humedecidas con agua para eliminar el polvo o suspensión derramado. Se debe tener precaución en la manipulación y preparación de soluciones de CellCept por vía intravenosa. Evitar el contacto directo de la solución preparada de CellCept por vía intravenosa con la piel o las membranas mucosas. En caso de contacto, lavar con abundante agua y jabón; enjuagar los ojos con agua corriente. CÓMO SUMINISTRADO CellCept (micofenolato mofetilo) cápsulas de 250 mg Azul-marrón, de dos piezas, cápsulas de gelatina dura, impresas en negro con "CellCept 250" en la tapa azul y "Roche" en el cuerpo de color marrón. Se suministra en las siguientes presentaciones: