Comprar tazorac 18

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ZORAC está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis leve a moderada placa participación de hasta 10% de área de superficie corporal. 4.2 Posología y forma de administración ZORAC está disponible en dos concentraciones. Para iniciar un tratamiento con ZORAC, es aconsejable comenzar con ZORAC 0,05% con el fin de evaluar la respuesta de la piel y la tolerancia antes de progresar a ZORAC 0,1% si es necesario. El tratamiento con el gel de concentración más baja se asocia con una incidencia algo menor de efectos adversos locales (ver sección 4.8 Reacciones adversas y 5. Propiedades farmacológicas). El tratamiento con el gel de concentración más alta da un más rápido y mayor tasa de respuesta numéricamente. El médico debe elegir la concentración a utilizar sobre la base de las circunstancias clínicas y el principio de la utilización de la menor concentración de fármaco para conseguir el efecto deseado. Las variaciones individuales con respecto a la eficacia y tolerabilidad son posibles. Por tanto, es recomendable que los pacientes consulten a su médico sobre una base semanal al iniciar el tratamiento. La seguridad y eficacia de ZORAC en niños menores de 18 años no ha sido establecida. Forma de administración Una fina capa de gel se debe aplicar una vez al día por la tarde; se debe tener cuidado al aplicarlo sólo a las áreas afectadas de la piel, evitando la aplicación en la piel sana o en pliegues de la piel. El tratamiento se limita a la superficie corporal 10% (aproximadamente equivalente a la superficie total de la piel de un brazo). Si el paciente experimenta más sequedad o irritación, un emoliente grasienta efectiva (sin ingredientes farmacéuticamente activos) se pueden aplicar a las áreas de la piel a tratar para mejorar la tolerancia. La piel sana alrededor de las placas psoriásicas se puede cubrir mediante el uso de pasta de zinc, por ejemplo, para evitar la irritación. Por lo general, el período de tratamiento es de hasta 12 semanas. La experiencia clínica, en particular sobre la tolerabilidad, se encuentra disponible en los períodos de utilización de hasta 12 meses. - Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - El embarazo o en mujeres que planean un embarazo (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia) - Puesto que no es, hasta ahora, no existe experiencia clínica, ZORAC no debe utilizarse en el tratamiento de psoriasis pustulosa y exfoliativa psoriasis, y el gel no debe ser aplicado a las zonas intertriginosas, a la cara o el cuero cabelludo cubierto de pelo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Se debe tener cuidado para asegurar que ZORAC se aplica sólo a las lesiones psoriásicas, como aplicación a la piel o la piel normal, eccematosa o inflamada afectadas por otras patologías puede causar irritación. Los pacientes deben ser advertidos de que se laven las manos después de la aplicación del gel para evitar el contacto accidental con los ojos. Si las áreas de psoriasis en la piel de las manos están siendo tratados, especial cuidado se debe tomar para asegurarse de que ningún gel se transfiere a la piel de la cara o los ojos. Si se desarrolla irritación de la piel, el tratamiento con ZORAC debe ser interrumpido. La seguridad de uso en más de 10% del área de superficie del cuerpo no se ha establecido. Existe una experiencia limitada de aplicación de hasta un 20% de la superficie corporal. Los pacientes deben ser advertidos de evitar la exposición excesiva a la luz ultravioleta (incluyendo la luz solar, el uso de un solarium, PUVA o UVB) durante el tratamiento con ZORAC (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Tazaroteno se debe administrar con precaución si el paciente también está tomando medicamentos que se sabe que los fotosensibilizantes (por ejemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, sulfonamidas, fenotiazinas) debido a la mayor posibilidad de fotosensibilidad aumentada. No hay estudios terapéuticos utilizando ZORAC bajo oclusión o de forma concomitante con otros agentes antipsoriáticos (incluyendo champús de alquitrán) han llevado a cabo. Para minimizar la interferencia con la absorción y para evitar la innecesaria la difusión de la medicación, la aplicación tópica de emolientes y cosméticos no debe ser aplicado dentro de 1 hora de aplicar ZORAC. Este medicamento contiene butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno y por lo tanto puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante de preparados farmacéuticos y cosméticos que causan irritación o tener un fuerte efecto de secado debe ser evitado. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia ZORAC está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas (ver 4.3). Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y el paciente informada del daño potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidos del riesgo potencial y el uso de medidas anticonceptivas adecuadas cuando se utiliza gel de ZORAC. La posibilidad de que una mujer en edad fértil está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento debe ser considerado. Un resultado negativo de la prueba de embarazo que tiene una sensibilidad de hasta al menos 50 mUI / ml para la gonadotropina coriónica humana (hCG) debe ser obtenido dentro de 2 semanas antes de la terapia de gel ZORAC, a iniciarse durante el período menstrual normal. Aunque en los animales no se observaron malformaciones después de la aplicación dérmica, alteraciones esqueléticas se observaron en los fetos, que pueden ser atribuibles a efectos de retinoides sistémicos. No se observaron efectos teratogénicos tras la administración oral. Aunque no se dispone en la excreción de tazaroteno en la leche humana no hay datos, los datos en animales indican que la excreción en la leche es posible. Por esa razón gel de ZORAC no debe utilizarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Se da la frecuencia de reacciones adversas derivadas de la experiencia clínica. La frecuencia se define de la siguiente manera: Muy frecuentes (1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La piel y del tejido subcutáneo Descamación, erupciones no específicas, dermatitis de contacto irritativa, dolor en la piel, empeoramiento de la psoriasis, escozor en la piel y se inflama y seco. La incidencia de reacciones adversas parece ser la concentración relacionada y depende de la duración del uso. El gel de concentración más alta (0,1%) puede causar hasta un 5% más de casos de irritación de la piel grave que el gel de concentración más baja (0,05%), especialmente durante las primeras 4 semanas de uso. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post-comercialización de ZORAC en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal. La piel y del tejido subcutáneo Blister, decoloración de la piel (incluyendo hiperpigmentación de la piel o hipopigmentación de la piel). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través Amarillo Esquema Tarjeta; Página web: mhra. gov. uk/yellowcard. dérmica uso excesivo de ZORAC puede provocar enrojecimiento marcado, descamación o malestar local. La ingestión accidental de ZORAC es una posibilidad teórica. En tal caso, se pueden presentar los signos y síntomas asociados con la hipervitaminosis A (dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito). Sin embargo, es probable que estos síntomas se demuestran ser reversible. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: AGENTE antipsoriásica tópica, código ATC: D05AX05. Ambos geles han demostrado efectos terapéuticos tan temprano como 1 semana después del comienzo de un curso de tratamiento. Una buena respuesta clínica se observó en hasta 65% de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento. El efecto terapéutico del gel mayor concentración es más rápidamente aparente y la eficacia más marcada. En varios estudios en los que se evaluaron también los pacientes durante 12 semanas después del cese de la terapia, se encontró que los pacientes continuaron mostrando un cierto beneficio clínico, sin embargo, no se observó diferencia entre las concentraciones más altas y más bajas con respecto a este efecto. Tazaroteno, un miembro de la clase de los retinoides acetilénicos, es un profármaco que se convierte en su forma libre activo, el ácido tazaroténico, por de-esterificación en la zona de la piel. ácido tazaroténico es el único metabolito conocido de tazaroteno para tener actividad retinoide. El metabolito activo regula específicamente la expresión génica, modulando así la proliferación celular, hiperplasia, y diferenciación en una amplia gama de tejidos, como se ha demostrado in vitro y en ensayos in vivo. El mecanismo exacto de acción de tazaroteno en psoriasis es, hasta ahora, desconocida. La mejora en los pacientes con psoriasis se produce en asociación con la restauración de la morfología cutánea normal y la reducción de los marcadores inflamatorios ICAM-1 y HLA-DR, y de marcadores de la hiperplasia epidérmica y diferenciación anormal, tales como transglutaminasa elevado de queratinocitos, involucrina, y queratina 16. 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales Los resultados de un estudio farmacocinético de la aplicación tópica única de 0,1% muestran gel 14 C-tazaroteno que aproximadamente el 5% se absorbe cuando se aplica a la piel normal bajo oclusión. Después de una sola aplicación tópica de gel de tazaroteno al 20% de área de superficie corporal por 10 horas en voluntarios sanos, el tazaroteno no era detectable en el plasma. Los niveles plasmáticos máximos para el ácido tazaroténico metabolito activo de 0,3 0,3 ng / ml (0,1% de gel) se midieron después de aproximadamente 15 horas. El AUC fue un 40% mayor para el gel de 0,1% en comparación con el gel al 0,05%. Por lo tanto, los dos puntos fuertes del gel no son estrictamente proporcionales a la dosis con respecto a la absorción sistémica. Repetida aplicación tópica del gel 0,1% durante 7 días condujo a niveles máximos en plasma de ácido tazaroténico de 0,7 0,6 ng / ml después de 9 horas. Después de la aplicación dérmica, tazaroteno sufre hidrólisis esterasa para formar su ácido libre, ácido tazaroténico, y el metabolismo oxidativo para formar derivados sulfóxido y sulfona inactivos. metabolitos secundarios de ácido tazaroténico (sulfóxido, sulfona y un derivado de ácido oxigenado tazaroténico) se han detectado en orina y heces humanas. La vida media de eliminación de ácido tazaroténico después de la aplicación dérmica de tazaroteno es de aproximadamente 18 horas en sujetos normales y psoriásicas. Después de la administración intravenosa, la vida media de tazaroteno fue de aproximadamente 6 horas y el de ácido tazaroténico 14 horas. b) Características después de su uso en pacientes Después de la aplicación tópica única de 0,1% 14 gel C-tazaroteno durante 10 horas a las lesiones psoriásicas (sin oclusión), 4,5% de la dosis se recuperó en el estrato córneo y 2,4% en las capas de la epidermis / dermis. Menos de 1% de la dosis se absorbe sistémicamente. Más de 75% de la eliminación del fármaco se completó dentro de las 72 horas. En un pequeño estudio de cinco pacientes, la administración tópica repetida de tazaroteno gel al 0,1% durante 13 días resulta en un nivel en plasma pico medio de ácido tazaroténico de 12 1,22 ng / ml, respectivamente. En un estudio clínico 1 año con 0,05% y 0,1% de gel de tazaroteno, se detectó tazaroteno en 3 de 112 pacientes en las concentraciones plasmáticas por debajo de 1 ng / ml, mientras que su ácido tazaroténico metabolito activo se encontró en 31 pacientes. Sólo cuatro pacientes tenían concentraciones en plasma de ácido tazaroténico mayor que o igual a 1 ng / ml (máximo 2,8 ng / ml). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Subaguda / Toxicidad crónica La seguridad de la aplicación dérmica diaria de gel de tazaroteno se probó en ratones, ratas y mini-cerdo durante períodos de hasta un año. La principal observación fue irritación de la piel reversible. En el caso de la mini-cerdo, se observó una curación incompleta de la irritación dérmica después de un período de recuperación de 8 semanas. La rata parece ser la especie más sensible a tazaroteno, como es el caso con otros retinoides. En este caso, la aplicación cutánea inducida reacciones graves en la piel y efectos sistémicos clínicamente significativos similares a los retinoides. No se observaron efectos adversos sistémicos en las otras especies. Después de la administración oral de 0.025 mg / kg / día durante 1 año en el mono cynomolgus, no se observaron efectos tóxicos. En dosis más altas, se observaron síntomas típicos de la toxicidad retinoide. Seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida. Se observaron efectos teratogénicos y embriotóxicos después de la administración oral en la rata y el conejo. En los estudios de aplicación dérmica durante el desarrollo fetal, alteraciones esqueléticas y la disminución de peso de las crías al nacer y al final del período de lactancia fueron observados. Los ensayos con animales sugieren que el tazaroteno o su metabolito activo se excretan en la leche materna y pasa la barrera placentaria. No se observaron efectos sobre la fertilidad se presentan después de la aplicación tópica en la rata macho y hembra. No hay evidencia de un potencial mutagénico de tazaroteno se ha informado en in vitro e in vivo en los ensayos. En las investigaciones a largo plazo de los efectos de dérmica y la administración oral en animales, no se observaron efectos cancerígenos. Hubo una mayor incidencia de efectos fotocarcinogénico en el ratón sin pelo cuando se expone a la luz UV después de la aplicación tópica de tazaroteno. gel de tazaroteno tiene un potencial irritativo considerable en la piel en todas las especies animales investigados. La instilación de gel de tazaroteno en el ojo del conejo dio lugar a la irritación con marcada hiperemia de la conjuntiva, pero no hubo daños en la córnea. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes